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爱美客(300896SZ):利多卡因丁卡因乳膏开展用于成人浅层皮肤手术

2021-11-06 02:53   来源:未知   作者:admin

  新疆今年全面深化改革工作要点出格隆汇10月19日丨爱美客(300896.SZ)公布,公司全资子公司北京诺博特生物科技有限公司于2021年8月5日申报的利多卡因丁卡因乳膏临床试验申请,已于2021年10月18日获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》开奖直播现场香港结果

  审查结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2021年8月5日受理的利多卡因丁卡因乳膏符合药品注册的有关要求,同意本品开展用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉的临床试验。同意开展以参比制剂为对照的等效临床试验,不再要求开展以考察PK特征为目的的临床试验。

  2020年10月,公司以技术受让方式引进局部外用麻醉产品利多卡因丁卡因乳膏,并启动该产品在中国的研发及注册工作。本项目申请的临床适应症为用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉。

  根据国家药品注册相关的法律法规规定,上述药物获得临床试验批准,公司还需开展临床试验并经国家药监局审评,审批通过后方可生产上市。

  该项目产品为利多卡因丁卡因乳膏(商品名为Pliaglis)的化学仿制药,主要用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉。Pliaglis是由Zars Pharma,Inc(以下称Zars)开发,最早于2006年在美国批准上市。随后,Zars Pharma,Inc欧洲子公司Zars (UK) Ltd在欧洲以分散程序提交Pliaglis上市。迄今为止,Pliaglis已在全球多个国家上市,但在国内未有利多卡因丁卡因乳膏类产品申请注册及批准上市。

  该产品是公司聚焦和围绕核心医美主业,纵深开拓产品线的重要业务方向。该产品主要应用于成人浅层皮肤手术前对完整皮肤的局部麻醉,具有起效快、麻醉效果好、自成膜易去除、临床使用便利等优势,本产品作为浅层皮肤手术局麻药物,未来在医疗美容项目上具有广泛的使用前景。

  该项目的实施是建立在公司现有主营业务基础上,依托公司雄厚研发实力,结合未来市场发展需求对现有产品的延伸。项目的实施能够优化产品结构,增加技术储备,提高产品附加值,开拓新的利润增长点。